Za uvoz in prodajo medicinske opreme in medicinskih izdelkov na ozemlju Ruske federacije morate imeti posebno potrdilo o registraciji. To je dokument, ki potrjuje skladnost medicinske opreme in zdravil s strogo urejenimi državnimi standardi ter sanitarnimi in epidemiološkimi normami. Če želite pridobiti dovoljenje za promet, morate opraviti nadzor kakovosti in testiranje, da zagotovite, da vaši izdelki izpolnjujejo potrebne zahteve glede učinkovitosti in varnosti.
Potrebno
- - prijava pri Roszdravnadzorju;
- - paket dokumentov o podjetju in zdravilu ali opremi.
Navodila
Korak 1
Zvezna služba za nadzor na področju socialnega razvoja in zdravstva je odgovorna za državno registracijo in izdajo potrdil o registraciji medicinskih pripomočkov. Običajno postopek za pridobitev certifikata traja veliko časa, saj mora izdelek opraviti različne študije in preiskave, ki bodo potrdile njegovo učinkovitost in varnost. Običajno traja 4 do 12 mesecev, da dobite osebno izkaznico. Zaposleni v specializiranih organizacijah lahko pospešijo postopek izdaje potrdil.
2. korak
Uporaba medicinskih izdelkov v Rusiji brez potrdila o registraciji Roszdravnadzorja je prepovedana. Po zaključku uradne registracije medicinskega izdelka začnite postopek odobritve dovoljenja za promet.
3. korak
Za postopek registracije medicinske opreme zberite izvirnike dokumentov, ki jih je izdal proizvajalec medicinskih izdelkov, in jih predložite zvezni službi.
4. korak
Za čezmorske medicinske izdelke zberite:
- spremno pismo Roszdravnadzorju (brez overitve);
- pooblastilo za rusko podjetje, ki se ukvarja z registracijo tega medicinskega izdelka (pooblastilo mora biti notarsko overjeno, potreben je tudi apostil);
- potrdilo o registraciji tujega proizvajalca medicinskih izdelkov s potrdilom lokalne gospodarske zbornice in apostilom;
- notarsko overjeno potrdilo o sistemu vodenja kakovosti ISO: 13485 z apostilom;
- potrdilo o prosti trgovini ali potrdilo CE (overjeno z apostilom);
- notarsko overjena izjava o skladnosti (z apostilom);
- paket promocijskih izdelkov (vsaj 3 izvodi);
- poročila o preskusih, seznam uporabljenih materialov, tehnična dokumentacija in drugi materiali o izdelku.
5. korak
Za ruske medicinske izdelke navedite:
- spremno pismo Roszdravnadzorju;
- notarsko overjene kopije registracijskih dokumentov podjetja (potrdila o registraciji pri davčnih organih, vpis v Enotni državni register pravnih oseb);
- kopijo sklepa o imenovanju generalnega direktorja s pečatom prosilca;
- paket promocijskih izdelkov (vsaj 3 izvodi);
- tehnični pogoji.
